Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar

-Hastalar, enjeksiyon gününde güç sarfettirecek aktivitelerden (alkollü içeceklerden, saunaya girmekten veya sıcak duş almaktan) kaçınmalıdır.

 

-Normal aşı ile alerjen immünoterapi arasında  en az bir haftalık bir aralık olmalıdır

 

Novo-Helisenâ Depot enjeksiyon sonrası hastalarda bazen yorgunluk görülebilir. Özellikle araba kullanacak, makine çalıştıracak veya belli bir destek almadan çalışacak hastalarda bu durum gözetilmelidir.

 

Hamilelik ve Emzirme

Spesifik alerjen immunoterapisine, genel güvenlik nedenleriyle, hamilelik süresince başlanmamalıdır. Bu preparatın hamile kadınlar ve emziren annelerin kullanımına dair yeterli çalışma örnekleri henüz yoktur. Mevcut çalışmalar, teratojen etkiler için ne bir delil oluşturmuş ne de sensitizasyonla ilgili bir risk ortaya çıkartmıştır.

Hasta bakımı ile ilgili bir risk olmamasına rağmen, emzirme döneminde risk/fayda oranı dikkatle göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Son kullanma tarihi

Ampul açıldığında – ilacın ömrü, Etiketin üstünde belirtilen raf ömrüne eşittir. (maksimum 12 ay). İlacın miyadının dolmasından sonra, ilaç hiçbir şekilde kullanılmamalıdır.

 

Saklama ve koruma endikasyonları

Preparatın buzdolabında 2 °C ila 8 °C arasında saklanması gerekir. (dondurmayınız!).

Tüm ilaçları çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutunuz!
 

Uyuşmazlıklar

Bilinen bir durum yok.
 

 

 

Ampul açıldığında – ilacın ömrü, Etiketin üstünde belirtilen raf ömrüne eşittir. (maksimum 12 ay)

 

Her enjeksiyondan önce, doktor hastasına, en son enjeksiyonun tolere edilip edilmediğini sormalı ve eş zamanlı tedaviler, kontrendikasyonlar, reçete edilmiş alerjen, kaçınma vb. ile ilgili vaka geçmişi bilgileriyle birlikte bu bilgiyi de saklamalıdır. Astım hastalarında, gerekirse, bazal akciğer fonksiyonu testi (örneğin, peak flow metre) yapılmalıdır.

 

Her enjeksiyondan önce,

• kullanılacak ürün, hasta ismine, kompozisyona ve yoğunluğuna göre  kontrol edilmelidir.

yüzerliğin eşit şekilde dağıtılması için ampüll kuvvetlice çalkalanmalıdır.

 

Eğer değiştirilmiş veya farklı bir alerjen kompozisyonu kullanılacaksa özel alerjen immünoterapisi en düşük yoğunlukta yeniden başlatılmalıdır. Hasta daha önceden yine ağızdan verilebilen farklı bir hiposentizasyon ürünüyle tedavi edilmişse de aynı şey geçerlidir.

 

 

Doktorlar, bulaşıcı hastalık veya hamilelik gibi sağlık ile ilgili durumlarda derhal hastaları bilgilendirmelidirler, böylelikle ilacın kullanımı ile ilgili nasıl bir yol izleyeceklerini tartışabilirler.

 

Her ne kadar anne sütüyle beslenen çocuklar için olası bir risk olmasa da laktasyon esnasında risk/fayda oranı dikkate alınmalıdır; zira emziren kadınlarda ilacın kullanımı ile ilgili yeterli deneyim mevcut değildir.

 

İlk Tedavi

 

Sezonsal alerjenlerde, (örn. polen), tedaviye, sezondan önce başlanılır, örn. Tahmini polen sezonunun başlamasından 4 ay önce. Enjeksiyonlar, polen salgılanmasının başlamasına (fındık ağacı ya da alder gibi erken çiçeklenen ağaçların, Ocak ayında ya da daha da öncesinde polen salgılamaya başladığını unutmayınız) yaklaşık 2 hafta kalaya kadar devam eder.

 

Akarlar gibi sezonsal olmayan alerjenlerin söz konusu olduğu durumlarda, tedaviye, semptomların mümkün olan en ılımlı evresinde başlanması gerekmektedir.

Tedaviye, en zayıf güç olan Güç 1’in en düşük dozuyla başlanılmalıdır.

Derece derece artan dozlarla yapılan enjeksiyonlar, 7-günlük aralıklarla uygulanmalıdır. İki enjeksiyon arasındaki aralık 7 günden daha az olmazken, enjeksiyon aralığında 14 güne kadar çıkabilecek bir artış kabul edilebilecektir.

 

İlk spesifik alerjen immunoterapisi, son enjeksiyondan beri 2 haftadan fazla (4 haftaya kadar) kesintiye uğramışsa, güvenlik amacıyla tedaviye, maksimum yarım doz verilerek devam edilmelidir. Terapi, 4 haftadan uzun bir süre ile kesintiye uğramışsa, en zayıf Gücün (Güç 1 ya da 0) en düşük dozu ile yeniden başlatılmalıdır.

 

Doz artırımları, özellikle çocuklarda ve hassasiyet seviyesi yüksek kişilerde tedbirli bir anlayışla yapılmalıdır. Bu artışlar, gerekiyorsa, hastanın bireysel tolerans limitine ulaşılana kadar, orta dereceli doz seviyeleri ile uygulanmalıdır. Bir hastanın tolerans limiti, bireysel maksimum dozdur ve alerjik yan etkilerin oluşma riskine karşın asla aşılmamalıdır.

 

Kesin maksimum doz, Güç 3’ten 1.0 ml olsa bile, hastanın maksimum dozu kişiye göre daha düşük olabilir.

 

Bireysel maksimum doza ulaşıldığında, enjeksiyon aralıkları dereceli olarak 4 haftaya ve daha sonra da polen sezonunun başlamasına yaklaşık ve en çok 2 hafta kalıncaya kadar 6 haftaya uzatılabilir.

 

Sürdürüm Tedavisi

 

Sezonsal alerjiler ;(örn. Polen alerjileri) olan hastalarda, sürdürüm tedavileri alternatif biçimlerde olabilir:

 

Polen sezonu esnasında, yani doğal alerjen saldırısının olduğu dönemlerde,

enjeksiyon verilmesi durdurulmalıdır.

 

Sonbaharın sonlarında ise

   Tedaviye, Güç (0), 1, 2 ve 3 olan ilk yardım için hiposensitizasyon ile yeniden başlanır. Bu metot, oldukça narin bir uygulama olduğu için hassas hastalarda tercih edilmelidir. Ayrıca, kompozisyon, geçmiş vaka bulgularına göre ayarlanabilir;

 

• Tedaviye, son uygulanan dozun %5’i ile devam edilir. Bu, yaklaşık 14 günlük aralarla, maksimum bireysel doza ulaşılana kadar ikiye katlanılabilir. Bu nedenle, Güç 3’ün (sürdürüm tedavi) doktor tavsiyesi ile uygulanması gerekir. Bu yöntem, hali hazırda son çiçeklenme döneminden önce, Güç 3’ün bireysel maksimum dozuna ulaşan ve bu dozu tolere eden hastalarda görülür.

 

Tedaviye çiçeklenme döneminde devam ediyorsa, ulaşılan maksimum dozun %5 ila 20’si yaklaşık 2 haftalık bir arayla uygulanabilir. Aralıklar başarıyla 4 haftaya esnetilebilir.

Azaltılan dozu vermeye, çiçeklenme döneminin sonunda başlayın ve bireysel maksimum doz seviyesine tekrar ulaşılana kadar dozu her hafta ikiye katlayın. Enjeksiyonlar arasındaki ara, bundan sonra 4 ila 6 haftaya kadar uzatılabilir.

 

Sezonsal olmayan alerjenlerde (örn. akarlar), elde edilen maksimum doz, tüm yıl boyunca (enjeksiyon aralıklarının kademe kademe uzamasından sonra), yaklaşık 4 ila 6 haftalık aralıklarla artırıcı olarak verilir.

 

İyileştirici tedavi maksadıyla, yeni bir pakete başlandığında, ilk paketten alınan ilk doz, hastanın ulaştığı son dozun %20’sini (akarlar: %50’sini) aşmamalıdır. Daha sonra, doz, hassaslık derecesine ve tedavinin önceki toleransına göre aralıklarla yeniden bireysel maksimum doza (7 ila 14 haftalık aralıklarla) çıkartılabilir.

 

Şayet, sürdürüm tedavisi esnasında, belirlenen enjeksiyon zamanları, 2 haftaya kadar uzayan bir süre ile aşılmışsa, tedbir amacıyla, tedaviye verilen son dozun yarısından fazla olmamak kaydıyla devam edilebilir. Şayet, sürdürüm tedavisi esnasında, belirlenen enjeksiyon zamanları, 2 haftadan fazla bir süre ile aşılmışsa, tedaviye son verilen dozun %5’ini aşmayan bir dozla devam edilmelidir.  1 yıldan daha uzun bir süre ile ara verilmişse, tedaviye yeniden başlanmalıdır.

 

Uygulamanın yöntemi ve süresi

Kısa bir iğne kullanılarak, enjeksiyon, doktor tarafından steril bir ortamda, yavaş ve derin deri altına yapılan bir enjeksiyonla, dirsekten yaklaşık 10 ila 15 santim yukarı doğru olmak üzere kolun üst-dış tarafına yapılmalıdır. Derin deri altı enjeksiyonu, deriyi biraz toplayarak kolaylaştırabilirsiniz. Enjeksiyonun yapıldığı yere, enjeksiyondan sonra 5 dakika kompres yapılmalıdır.

 

Hasta, her enjeksiyondan sonra en az 30 dakika süre ile gözlem altında tutulmalı ve daha sonra da doktor tarafından durum değerlendirmesi yapılmalıdır.

 

Daha iyi bir tolerans için, yaklaşık 0.5 ila 1 ml.’lik dozlar, yarıya bölünerek her iki kola uygulanmak suretiyle yapılabilir.

Tedaviye, yeni bir paketle devam edildiğinde (örn. Bir ampulün kaybolması nedeniyle), yeni paketten alınan ilk doz, verilen son dozun %20’sini (akarlar: %50’sini) aşmamalıdır.

Aynı gün içinde iki depo ürünüyle paralel tedavi gören hastalarda, iki enjeksiyon arasında en az 30 dakikalık bir aralık olması şarttır. İlk iğnede yan etkiler gözlemlenmişse, ikinci iğne asla yapılmamalıdır. Akümülasyonun etkilerinden daha etkili bir şekilde kaçınmak için, iki enjeksiyonun arasına 2 ila 3 günlük bir aralık konulması oldukça faydalı olabilir. Aynı özütten yapılacak iki iğnenin arasına en az 7 günlük bir aralık koyulmalıdır. Farklı alerjen özleri, sağ ve sol kolun üst tarafına her zaman ayrı ayrı enjekte edilmelidir.

Sonuçlar, diğerlerine ilaveten hastanın maksimum dozuna bağlı olacaktır ki bu da asla aşılmaması gereken bir noktadır. (Dozajları inceleyin).

Tedavinin süresi genellikle 3 yıldır. Belirgin bir iyileşme ya da semptomların tamamen bitmesinden sonra bile, şayet mümkünse tedaviye 1 yıl daha devam edilmelidir.

 

 

Doz Aşımı

Aşırı doz, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu da anafilaktik şoklara neden olabilir.

Anafilaktik reaksiyonların tedavisi için, lütfen aşağıdaki “Acil Anafilaksi Tedavisi” yönergelerini takip ediniz.

 

 

Yan Etkiler

Enjeksiyon aralıklarının ve bireysel doz artışlarına sıkı sıkıya bağlı kalınması halinde, alerjik yan reaksiyonların oldukça seyrek ve hafif olduğu görülecektir. Yine de yoğun lokal ve/veya sistemik reaksiyonlarla zaman zaman karşılaşılabilir. Enjeksiyon sırasında, intolerans semptomları oluşursa, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Bireysel vakalarda, enjeksiyon bölgesinde gecikmiş lokal reaksiyonlar oluşabilir. Bunlar, immun tepkilerin gözle görülür dışa vurumu olarak değerlendirilebilir.

Anafilaktik şok, alerjen enjeksiyonundan sonra birkaç saniye ya da birkaç dakika sonra, sıklıkla da lokal tepkinin gelişiminden önce görülebilir. Kaşınma ve dilin alt ve üst trafında, gırtlakta, avuç içlerinde ve ayak tabanlarında oluşan belirgin oranda ateş tipik alarm semptomlarıdır.

Bu potansiyel risk nedeniyle, bir şok tedavi kiti her zaman el altında tutulmalıdır.

Kullanıma hazır bir adrenalin (epinefrin) şırıngası (eczanelerde bulunur) her zaman hazır tutulmalıdır. Şok hastalarının 24 saat boyunca doktorlar tarafından gözetim altında tutulmaları gerekmektedir.

Anafilaktik reaksiyonların tedavisi için, aşağıdaki “Acil Anafilaksi Tedavisi” ne başvurulması gerekmektedir. Bireysel vakalara bağlı olarak, farklı medikal aksiyonların alınmasına gerek olabilir.

Hastalar, zaman zaman yorgunluk hissedebilirler. Hastalar, hiposensitizasyon enjeksiyonundan birkaç saat sonra kötü reaksiyonlar verebilirler. Böyle bir şey olması halinde, bu hastaların tedaviyi yürüten doktoru derhal bilgilendirmeleri yönünde telkin edilmeleri şarttır. Herhangi bir şüphe halinde ya da  sistematik reaksiyonlar söz konusu olduğunda, geciktirmeden tıbbi müdahale talebinde bulunmaları şarttır.

Akut olmayan semptomlar (granülom oluşması, atopik ekzamanın oluşması gibi) mutlaka raporlara geçmelidir.

Bu paket prospektüsünden yer almayan herhangi bir yan etkinin olması durumunda, hastaların mutlaka doktoruna danışması gerektiği hastalara mutlaka önemle izah edilmelidir.

 

Spesifik immunoterapi, IgE-alerjik hastalıkların sebebe yönelik tedavisi için kullanılan mevcut tek terapidir. 

Deri altından enjekte edilen değiştirilmiş alerjen  tercihen, derinin antijen sunan hücrelerince alınır ve bağışıklık sisteminin lenfositlerine sunulur. Hiposensitizasyon mekanizması hala yeterince anlaşılmamıştır. Fakat, tolerans endüksiyonu ve/veya düzenleyici alerjene özgü T-yardımcı hücrelerinin fonksiyonel olarak yeniden yönlendirilmesinin bu mekanizmada yeraldığını destekleyici deliller bulunmaktadır.

Sağlam alerjenler ya da kısmen derecesi azalmış fragmentler potansiyel olarak IgE-antikorlarıyla reaksiyon gösterebilir ve böyleyece mast hücrelerin ve basofillerin aktivasyonu süresince yan etkilere neden olabilirler.

Farmakokinetik özellikler

Alerjen özler, yüksek moleküler ağırlık maddelerinin kompleks karışımlarıdır ve içerdikleri alerjenler protein ve glikoproteinlerdir.

Novo-Helisenâ Depot, depo etkisi elde etmek ve bu suretle de salgısını uzatmak amacıyla aluminyum hidroksit tarafından emilen bir alerjen özüdür. 

 

Novo-Helisenâ Depot preparatları deri altından enjekte edilir ve aktif bileşenleri  tercihen derinin antijen sunan hücreleri, dendritik hücreleri ve makrofajları tarafından alınırlar ve T ve B-lenfositlere sunulurlar. Bu hücreler aynı zamanda, alerjen eliminasyonunda da önemli bir rol oynarlar.

 

Toksikolojik Özellikler

 

Fungal alerjenler hariç olmak üzere, “Kompozisyon” başlığı altında listelenen başlangıç materyallerinin bilinen herhangi bir toksik özelliği yoktur.

Moldlar, herhangi bir anormal toksitlik durumuna karşın test edilmiştir (Avrupa Farmacopoiea yöntemiyle) ve hiçbir toksik özelliğe rastlanmamıştır. 
 

 

Diğer Bilgiler

Damardan enjeksiyondan kaçınınız !

Çocuklar

 

5 Yaşın altındaki çocuklar, normalde, deri altı hiposensitizasyonu için uygun adaylar olarak düşünülmezler zira kabullenim ve uyum problemleri, yetişkinlere göre, bu yaş grubunda daha sıklıkla görülür.

Hamilelik ve Emzirme

Spesifik alerjen immunoterapisine, genel güvenlik nedenleriyle, hamilelik süresince başlanmamalıdır. Bu preparatın hamile kadınlar ve emziren annelerin kullanımına dair yeterli çalışma örnekleri henüz yoktur. Mevcut çalışmalar, teratojen etkiler için ne bir delil oluşturmuş ne de sensitizasyonla ilgili bir risk ortaya çıkartmıştır.

Hasta bakımı ile ilgili bir risk olmamasına rağmen, emzirme döneminde risk/fayda oranı dikkatle göz önünde bulundurulmalıdır.

 

 

Özel tedbirler ya da kullanılmayan ilaçların imha edilmesine dair diğer önleyici talimatlar.

Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da atık madde, lokal yönetmeliklere uygun biçimde imha edilmelidir.
 

 

Paket ebatları

İlk Tedavi ile:

3 ampullü

Güç 1                     4.5 ml

Güç 2                     4.5 ml

Güç 3                     4.5 ml

 

Yada

 

4 ampullü

Güç 0                    4.5 ml

Güç 1                    4.5 ml

Güç 2                    4.5 ml

Güç 3                    4.5 ml

1 ampullü sürdürüm tedavisi:

Güç 3                    9.5 ml

Ya da

Güç 3 (özel ebat)    4.5 ml
 

 

Reçete Düzeni

Reçete durumu, ulusal reçete şartnamesine bağlı olarak ele alınır.
 

 

 

Prospektüs için tıklayınız

 

 6381