Pulmozyme Formülü: Bir ampul 2.5 mg dornaz alfa içerir. Pulmozyme, fosforillenmiş, glikozillenmiş rekombinant bir protein olan insan deoksiribonükleaz l (dornaz alfa) içerir.

 

Kullanım Şekli ve Dozu: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Günde bir kez 2500 U (2.5 mg) 2.5 ml'lik seyreltilmemiş bir ampul solüsyonunu tavsiye edilen bir jet nebülizör/kompresör sistemi kullanarak inhale ediniz. Pulmozyme tamponlanmamış sulu bir çözeltidir ve nebülizör maskesi içinde başka ilaç veya çözeltilerle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Bu solüsyonu karıştırmak Pulmozyme’de yapısal ve/veya fonksiyonel yan etkilere veya karışım bileşimlerine yol açabilir.

 

 

Hastaların çoğu Pulmozyme'in sürekli günlük kullanımından en iyi faydayı sağlar. Pulmozyme'in aralıklı olarak verildiği araştırmalar, pulmoner fonksiyondaki düzelmenin tedavinin sonlanması ile birlikte ortadan kalktığını göstermektedir. Bu nedenle, hastalara ilaçlarını her gün aralıksız olarak almaları söylenmelidir.

 

Hastalar standart göğüs fizyoterapisi programını da içeren normal tıbbi tedavilerini sürdürmelidir. Solunum sistemi enfeksiyonu şiddetlenen hastalarda uygulamaya güvenle devam edilebilir. Zorunlu Vital Kapasiteleri (ZVK) beklenenin %40'ından az olan hastalarda günlük uygulamanın etkili ve güvenilir olduğuna ilişkin henüz bilgi bulunmamaktadır.

 

5 yaşın altındaki çocuklarda Pulmozyme kullanımına ait sınırlı deneyim vardır. Kullanma Talimatı 2500 U (2.5 mg) içeren bir adet tek-dozlu Pulmozyme ampul, tavsiye edilen bir jet nebülizör aracılığıyla günde bir kez inhale edilmelidir. 21 yaşın üzerindeki bazı hastalar, günde iki kez uygulanan dozlardan olumlu sonuç alabilirler.

 

 Pulmozyme nebülizör içinde diğer ilaçlar veya solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

 

Jet nebülizör/kompresör seçimi: Tek bir ampulün içeriğinin tümü bir jet nebülizör/kompresör sisteminin maskesi içine konulmalıdır. Pulmozyme aynı zamanda, Pari LL,  Porta-Neb gibi tekrar kullanılabilir jet nebülizör/kompresör sistemleri ile kullanılabilir. Oral yoldan tüm nebülizasyon periyodu boyunca nefes alıp vermeyen hastalar, sıkı bir yüz maskesi ile Pari Baby nebülizör kullanabilirler. Ultrasonik nebülizörler, Pulmozyme'i inaktive edebileceklerinden veya istenmeyen aerosol dağıtım özelliklerinden dolayı Pulmozyme için uygun bir taşıyıcı olmayabilirler.

 

Nebülizör veya kompresör kullanımı ve bakımı için üretici talimatlarına uyulmalıdır. Aerosolün inhale edilmesinden sonra nefesin tutulması şart değildir.

 

Pulmozyme ampulleri yalnız tek kullanım içindir. Plastik ampullerin içinde bulunduğu koruyucu folyo makasla kenarından kesilir. Kullanılacak ampul, birbirine yapışık diğer ampul şeridinden ayrılır ve şekilde gösterildiği gibi döndürülerek açılır. Doz Aşımı Pulmozyme'in aşırı dozu bilinmemektedir. Klinik araştırmalarda, kistik fibrozis hastalarına 6 güne varan sürelerle günde iki kez 20 mg ve 168 gün süreyle, aralıklı olarak (2 hafta süreyle tedavi / 2 hafta tedavisiz) günde iki kez 10 mg dornaz alfa verilmiştir. Her iki doz rejiminin de iyi tolere edildiği görülmüştür.

 

Saklama Koşulları:  2°-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan ve aşırı sıcaktan koruyunuz. Bir kez ve kısa süreli olarak yüksek ısıya maruz kalması (24 saat veya daha kısa süreyle 30°C'ye kadar olan sıcaklıklar) ürünün stabilitesini etkilemez. Pulmozyme belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

 

Ticari Şekli Pulmozyme 2.5 mg/2.5 ml inhalasyon solüsyonu, 2.5 ml'lik 30 plastik ampul şeklindedir.

 

Yan etkileri: Pulmozyme ile ilgili advers reaksiyonlar nadirdir (< 1/1000). Pek çok vakada, yan etkiler hafiftir ve kendiliğinden kısa sürede geçerler ve Pulmozyme doz ayarlaması gerektirmez.

Tüm vücutta: Göğüs ağrısı (plöreziye benzeyen / kardiyak olmayan), ateş Özel duyular: Konjunktiva iltihabı Gastrointestinal sistem: Dispepsi Solunum sistemi: Ses değişikliği (boğuk seslilik), farenjit (boğaz iltihabı), dispne, larenjit, rinit, azalmış akciğer fonksiyonu Deri ve uzantıları: Döküntü, ürtiker Pulmozyme ile yapılan klinik çalışmaları tamamlayan hastaların büyük çoğunluğundan elde edilen verilere dayanılarak, kistik fibrozisin neden olabileceği yan etkilerin görüldüğü hastalar Pulmozyme kullanımına güvenle devam edebilirler. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı Gebelik kategorisi: B Pulmozyme'ın güvenilirliği gebe kadınlarda gösterilememiştir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme olmadığından Pulmozyme gebe kadınlara reçete edilirken önlem alınmalıdır.

Dornaz alfa’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden Pulmozyme emziren bir kadına uygulanırken önlem alınmalıdır.

 

 8192